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药品说明书“微雕”印刷为哪般

2023-06-08 11:39 来源:武汉晚报 责编:覃子喻

摘要:
当前,药品说明书内容越来越多,越来越规范,从性状、适应症到毒理研究、药代动力学,不一而足;然而,字号越来越小,最小的字体仅4磅,年轻人看着都费劲,更不要说老年人。可以说,“微雕印刷术”制作的药品说明书,成为老年人群体安全用药的绊脚石。
    【CPP114】讯:当前,药品说明书内容越来越多,越来越规范,从性状、适应症到毒理研究、药代动力学,不一而足;然而,字号越来越小,最小的字体仅4磅,年轻人看着都费劲,更不要说老年人。可以说,“微雕印刷术”制作的药品说明书,成为老年人群体安全用药的绊脚石。


   “药品说明书简直就是‘微雕印刷术’制作的”“一粒大米能盖住四五个字”“每次都要用手机拍下说明书,将字体放大才能看清”……近期,网上关于药品说明书内容太多、文字太小的吐槽很多。有评论指出,药品说明书文字让人看清读懂是基本要求,这关乎用药安全。药品说明书“微雕”印刷该改改了。



   字小事不小


   “药品说明书字太小,专业内容太多,找用法用量、禁忌症这些紧要信息实在不易。”家住江苏省连云港市同和社区的郭女士告诉记者,自己需经常服侍88岁、患有“三高”的婆婆服药。


   郭女士遭遇的问题具有一定普遍性。记者接触的不少老人认为,药品说明书字号太小,加之人老眼花,阅读实在费劲。


   在一次记者有关老人用药的采访中,不少老人认为,药品说明书字号太小,加之人老眼花,阅读实在费劲。以老年人常用药硝苯地平、奥美拉唑为例,药品说明书密密麻麻一大片,即使戴上老花镜也难看清楚内容。


   实际上,适合正常群体阅读的字号大小应为四号,14磅。当前大部分药品说明书字号远小于四号,有的甚至达到八号,即4磅——1磅约等于0.35毫米,这样的大小,一粒米能盖住4个字,别说老人,就是年轻人稍看几眼也吃不消。


   “字小事不小,关乎用药安全。”法律界人士表示,药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件,它既是医务人员和病人治疗用药时的科学依据,也是药品生产经营者向医药卫生人员和广大民众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药及普及医药知识的主要媒介。


   《药品管理法》规定,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……标签、说明书中的文字应当清晰。《药品说明书和标签管理规定》要求,药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。


   为何要“微雕”


   说明书是药品的法定标配文件,那是否可以删减文字,以求得在纸张大小不变的情况下让文字更“清晰”“易辨”呢?


   对于药企而言,这是道难题。我国法律规定,新药审批后的说明书,不得自行修改;若进行修改,须向主管部门申请。2020年5月,国家药监局发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”(修订稿)意见的通知》,明确表示如果药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性,或者没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药。


   我国对药品说明书管理趋严,让药企不敢掉以轻心,他们为了合乎法规要求和规避风险,会尽可能多地将药品相关信息纳入说明书。若说明书纸张大小不变,要放上去更多文字,必然就要缩小字号。事实上,从全球范围看,这几乎是所有药企的通行做法。


   药品说明书字号过小,有其原因,主要在于监管部门对说明书专业性要求越来越高,标注内容越来越多,可对字号要求又不具体,厂家考虑到生产成本的控制,一般会选择在既有的纸张尺寸范围内不断压缩字号。


   另外,要扭转这种局面,药企确实也面临不小成本压力。记者走访部分药企了解到,一般药品说明书的外包装药盒都较小,将说明书的字体整体放大需更大纸张,需换更大药盒,会影响整条药品生产包装线。


   “当前,药品包装都是自动化作业,对整条生产线重新修改和调试设备是一笔庞大支出,还可能使生产效率大幅度降低。”江苏豪森药业集团有限公司质量总监王倜说,“说明书的字确实小,但目前药品生产的包装线改动难度也不小。”


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