“药品说明书简直就是‘微雕印刷术’制作的”“一粒大米能盖住四五个字”“每次都要用手机拍下说明书，将字体放大才能看清”……近期，网上关于药品说明书内容太多、文字太小的吐槽很多。有评论指出，药品说明书文字让人看清读懂是基本要求，这关乎用药安全。药品说明书“微雕”印刷该改改了。

   字小事不小

   “药品说明书字太小，专业内容太多，找用法用量、禁忌症这些紧要信息实在不易。”家住江苏省连云港市同和社区的郭女士告诉记者，自己需经常服侍88岁、患有“三高”的婆婆服药。

   郭女士遭遇的问题具有一定普遍性。记者接触的不少老人认为，药品说明书字号太小，加之人老眼花，阅读实在费劲。

   在一次记者有关老人用药的采访中，不少老人认为，药品说明书字号太小，加之人老眼花，阅读实在费劲。以老年人常用药硝苯地平、奥美拉唑为例，药品说明书密密麻麻一大片，即使戴上老花镜也难看清楚内容。

   实际上，适合正常群体阅读的字号大小应为四号，14磅。当前大部分药品说明书字号远小于四号，有的甚至达到八号，即4磅——1磅约等于0.35毫米，这样的大小，一粒米能盖住4个字，别说老人，就是年轻人稍看几眼也吃不消。

   “字小事不小，关乎用药安全。”法律界人士表示，药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件，它既是医务人员和病人治疗用药时的科学依据，也是药品生产经营者向医药卫生人员和广大民众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药及普及医药知识的主要媒介。

   《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……标签、说明书中的文字应当清晰。《药品说明书和标签管理规定》要求，药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。

   为何要“微雕”

   说明书是药品的法定标配文件，那是否可以删减文字，以求得在纸张大小不变的情况下让文字更“清晰”“易辨”呢？

   对于药企而言，这是道难题。我国法律规定，新药审批后的说明书，不得自行修改；若进行修改，须向主管部门申请。2020年5月，国家药监局发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”（修订稿）意见的通知》，明确表示如果药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性，或者没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药。

   我国对药品说明书管理趋严，让药企不敢掉以轻心，他们为了合乎法规要求和规避风险，会尽可能多地将药品相关信息纳入说明书。若说明书纸张大小不变，要放上去更多文字，必然就要缩小字号。事实上，从全球范围看，这几乎是所有药企的通行做法。

   药品说明书字号过小，有其原因，主要在于监管部门对说明书专业性要求越来越高，标注内容越来越多，可对字号要求又不具体，厂家考虑到生产成本的控制，一般会选择在既有的纸张尺寸范围内不断压缩字号。

   另外，要扭转这种局面，药企确实也面临不小成本压力。记者走访部分药企了解到，一般药品说明书的外包装药盒都较小，将说明书的字体整体放大需更大纸张，需换更大药盒，会影响整条药品生产包装线。

   “当前，药品包装都是自动化作业，对整条生产线重新修改和调试设备是一笔庞大支出，还可能使生产效率大幅度降低。”江苏豪森药业集团有限公司质量总监王倜说，“说明书的字确实小，但目前药品生产的包装线改动难度也不小。”