对于丁基胶塞检测标准的理解
2005-08-18 00:00:00.0 来源：中华印包网 责编：ge ran
在2002年国家药品监督管理局颁布实施的国家药包材标准中，有二个标准涉及胶塞产品，它们是药用氯化的丁基橡胶塞（YBB00042002）和药用溴化的丁基橡胶塞（YBB00052002）。
首先，这两个标准在测试项目和测试方法上力求更规范、科学，并结合标准按材料划分的特点，增加了鉴别定性试验（含红外鉴别和化学鉴别），目的是通过鉴别试验加强主配方控制，严控部分掺用天然或其它胶来冒充丁基胶塞，控制胶塞质量，规范丁基胶塞市场。目前，各实验室正在积极进行药包材红外标准图谱的制备工作。
其次，标准注重与药典的协调统一，中华人民共和国药典2000年版规定了对药液的色泽要求，而胶塞在消毒灭菌过程中，不可避免地也会有溶出物，这些溶出物，如果色泽过重，将会直接影响药品的质量，在本标准中增加了该项目的控制。
再次，标准中增加了对胶塞不溶性微粒的控制，以避免因胶塞质量的问题影响药品的澄清度。标准中保留了对胶塞机械性能及易氧化物、pH变化值、铵离子、挥发性硫化物、重金属的控制。
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